Observation, trong ngữ cảnh kiểm tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), là những ghi nhận về điều kiện hoặc quy trình không phù hợp với luật định. Cụ thể hơn, observation là những vấn đề được ghi nhận bởi điều tra viên FDA trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, chế biến, hoặc lưu trữ thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, và mỹ phẩm.
Những observation này được ghi lại trong Biểu mẫu FDA 483 và được coi là những dấu hiệu tiềm ẩn của việc vi phạm Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act) và các đạo luật liên quan. Mỗi observation được điều tra viên FDA mô tả một cách rõ ràng, cụ thể và đáng kể, thể hiện sự sai lệch so với các quy định hiện hành.
Observation không chỉ đơn thuần là những ghi chép về sự không phù hợp mà còn là cơ sở để FDA đánh giá tình trạng tuân thủ quy định của doanh nghiệp. Việc xác định observation là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Điều tra viên FDA được đào tạo để đảm bảo mỗi observation được ghi nhận trong Biểu mẫu FDA 483 đều rõ ràng, cụ thể và có ý nghĩa quan trọng.
Mục đích của việc ghi nhận observation là để thông báo cho ban quản lý công ty về những điều kiện không đáp ứng tiêu chuẩn. Sau khi kết thúc kiểm tra, Biểu mẫu FDA 483 sẽ được trình bày và thảo luận với ban quản lý cấp cao của công ty. Điều này giúp doanh nghiệp nhận thức được những điểm cần cải thiện và có biện pháp khắc phục kịp thời. Các công ty được khuyến khích phản hồi bằng văn bản về Biểu mẫu FDA 483, kèm theo kế hoạch hành động khắc phục và thực hiện kế hoạch đó một cách nhanh chóng.
Tuy nhiên, Biểu mẫu FDA 483 không phải là danh sách đầy đủ tất cả những sai lệch có thể xảy ra so với luật và quy định. Nó chỉ bao gồm những observation được ghi nhận trong quá trình kiểm tra. Có thể vẫn tồn tại những điều kiện không phù hợp khác tại cơ sở mà không được nêu trong Biểu mẫu FDA 483. Doanh nghiệp có trách nhiệm thực hiện hành động khắc phục để giải quyết cả những điều kiện không phù hợp đã được nêu và những điều kiện không phù hợp liên quan khác có thể tồn tại.
