Observation, in de context van inspecties door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zijn vastgestelde afwijkingen van de geldende wet- en regelgeving. Concreet zijn observaties problemen die door FDA-inspecteurs worden geconstateerd tijdens inspecties van faciliteiten waar voedsel, medicijnen, medische hulpmiddelen en cosmetica worden geproduceerd, verwerkt of opgeslagen.
Deze observaties worden vastgelegd in FDA Formulier 483 en worden beschouwd als potentiële schendingen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en gerelateerde wetgeving. Elke observatie wordt door de FDA-inspecteur duidelijk, specifiek en significant beschreven en geeft een afwijking van de huidige regelgeving weer.
Observaties zijn niet alleen maar aantekeningen van non-conformiteiten, maar vormen de basis voor de FDA om de naleving van de regelgeving door een bedrijf te beoordelen. Het identificeren van observaties is een cruciale stap om de kwaliteit en veiligheid van producten te garanderen en de volksgezondheid te beschermen. FDA-inspecteurs zijn getraind om ervoor te zorgen dat elke observatie die in Formulier 483 wordt opgenomen, duidelijk, specifiek en significant is.
Het doel van het vastleggen van observaties is om het management van het bedrijf te informeren over de geconstateerde tekortkomingen. Na afloop van de inspectie wordt Formulier 483 gepresenteerd en besproken met het senior management van het bedrijf. Dit helpt bedrijven om inzicht te krijgen in de verbeterpunten en tijdig corrigerende maatregelen te nemen. Bedrijven worden aangemoedigd om schriftelijk te reageren op Formulier 483, inclusief een plan van aanpak voor corrigerende maatregelen en de uitvoering daarvan.
Formulier 483 is echter geen uitputtende lijst van alle mogelijke afwijkingen van de wet- en regelgeving. Het omvat alleen de observaties die tijdens de inspectie zijn vastgesteld. Er kunnen andere non-conformiteiten bestaan die niet in Formulier 483 worden vermeld. Bedrijven zijn verantwoordelijk voor het nemen van corrigerende maatregelen om zowel de vermelde als de gerelateerde non-conformiteiten aan te pakken.
