Un’observation, nel contesto delle ispezioni della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, rappresenta una constatazione di una condizione o di un processo non conforme alle normative vigenti. Nello specifico, si tratta di problemi rilevati dagli ispettori FDA durante le verifiche presso impianti di produzione, lavorazione o stoccaggio di alimenti, farmaci, dispositivi medici e cosmetici.
Queste observation vengono documentate nel Formulario FDA 483 e sono considerate potenziali indicatori di violazioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e delle leggi correlate. Ogni observation viene descritta dall’ispettore FDA in modo chiaro, conciso e significativo, evidenziando la deviazione rispetto alle normative.
Un’observation non è semplicemente una registrazione di una non conformità, ma costituisce la base per la valutazione della FDA sulla compliance aziendale. L’identificazione delle observation è fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, tutelando la salute pubblica. Gli ispettori FDA sono addestrati per assicurare che ogni observation riportata nel Formulario FDA 483 sia chiara, specifica e rilevante.
Lo scopo della documentazione delle observation è quello di informare la direzione aziendale sulle condizioni non conformi. Al termine dell’ispezione, il Formulario FDA 483 viene presentato e discusso con l’alta dirigenza dell’azienda. Ciò consente all’impresa di comprendere le aree di miglioramento e di adottare tempestivamente misure correttive. Le aziende sono invitate a rispondere per iscritto al Formulario FDA 483, allegando un piano d’azione correttivo e attuandolo rapidamente.
Tuttavia, il Formulario FDA 483 non rappresenta un elenco esaustivo di tutte le possibili deviazioni dalle leggi e dai regolamenti. Include solo le observation rilevate durante l’ispezione. Potrebbero esistere altre condizioni non conformi presso l’impianto non menzionate nel Formulario FDA 483. L’azienda è responsabile di intraprendere azioni correttive per risolvere sia le non conformità rilevate che quelle potenzialmente correlate.
