Une observation, dans le contexte d’une inspection de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, est un constat de non-conformité à la réglementation en vigueur. Il s’agit de problèmes relevés par un inspecteur de la FDA lors d’une inspection d’un site de fabrication, de transformation ou d’entreposage d’aliments, de médicaments, d’appareils médicaux ou de cosmétiques.
Ces observations sont consignées dans le formulaire FDA 483 et constituent des indications potentielles de violations du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) et des lois connexes. Chaque observation est décrite de manière claire, concise et significative par l’inspecteur de la FDA, illustrant un écart par rapport aux réglementations en vigueur.
Les observations ne sont pas de simples notes sur les non-conformités, mais servent de base à la FDA pour évaluer la conformité d’une entreprise. L’identification des observations est une étape cruciale pour garantir la qualité et la sécurité des produits et protéger la santé publique. Les inspecteurs de la FDA sont formés pour s’assurer que chaque observation documentée dans le formulaire FDA 483 est claire, concise et pertinente.
Le but de la documentation des observations est d’informer la direction de l’entreprise des conditions non conformes. À la fin de l’inspection, le formulaire FDA 483 est présenté et discuté avec la haute direction de l’entreprise. Cela permet à l’entreprise de prendre conscience des points à améliorer et de prendre des mesures correctives en temps opportun. Les entreprises sont encouragées à répondre par écrit au formulaire FDA 483, en incluant un plan d’action correctif et en le mettant en œuvre rapidement.
Cependant, le formulaire FDA 483 ne représente pas une liste exhaustive de tous les écarts possibles par rapport aux lois et réglementations. Il ne comprend que les observations faites lors de l’inspection. D’autres conditions non conformes peuvent exister sur le site sans être mentionnées dans le formulaire FDA 483. Il incombe à l’entreprise de prendre des mesures correctives pour remédier aux conditions non conformes identifiées et à toutes autres conditions non conformes connexes qui pourraient exister.
