Una observación, en el contexto de una inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), es un hallazgo de una condición o práctica que no cumple con la ley. Específicamente, una observación es un problema documentado por un investigador de la FDA durante una inspección de una instalación de fabricación, procesamiento o almacenamiento de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos o cosméticos.
Estas observaciones se documentan en el Formulario FDA 483 y se consideran posibles violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y otras leyes relacionadas. Cada observación es descrita por el investigador de la FDA de manera clara, específica y significativa, reflejando una desviación de los requisitos actuales.
Las observaciones no son simplemente notas sobre incumplimientos, sino que sirven como base para que la FDA evalúe el cumplimiento normativo de una empresa. La identificación de observaciones es un paso crucial para garantizar la calidad y seguridad del producto, así como para proteger la salud pública. Los investigadores de la FDA están capacitados para garantizar que cada observación documentada en el Formulario FDA 483 sea clara, específica y materialmente significativa.
El propósito de documentar las observaciones es notificar a la gerencia de la empresa sobre las condiciones inaceptables. Al finalizar la inspección, el Formulario FDA 483 se presenta y se discute con la alta gerencia de la empresa. Esto ayuda a la empresa a comprender las áreas que necesitan mejorar y tomar medidas correctivas oportunas. Se alienta a las empresas a responder por escrito al Formulario FDA 483, incluyendo un plan de acción correctiva, y a implementar ese plan rápidamente.
Sin embargo, el Formulario FDA 483 no es una lista completa de todas las posibles desviaciones de las leyes y regulaciones. Solo incluye las observaciones documentadas durante la inspección. Es posible que existan otras condiciones inaceptables en las instalaciones que no se detallan en el Formulario FDA 483. La empresa es responsable de tomar medidas correctivas para abordar tanto las condiciones inaceptables citadas como otras condiciones inaceptables relacionadas que puedan existir.
