FDA-Observations, im Kontext der Inspektionen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), sind Feststellungen von Bedingungen oder Verfahren, die nicht den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Genauer gesagt, handelt es sich um Mängel, die von FDA-Inspektoren während der Überprüfung von Produktions-, Verarbeitungs- oder Lagereinrichtungen für Lebensmittel, Medikamente, Medizinprodukte und Kosmetika festgestellt werden.
Diese Observations werden im FDA-Formular 483 dokumentiert und gelten als potenzielle Verstöße gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und verwandte Gesetze. Jede Observation wird vom FDA-Inspektor klar, spezifisch und signifikant beschrieben und stellt eine Abweichung von den geltenden Vorschriften dar.
Observations sind nicht nur bloße Aufzeichnungen von Abweichungen, sondern dienen der FDA als Grundlage für die Bewertung der Compliance eines Unternehmens. Die Identifizierung von Observations ist ein wichtiger Schritt, um die Qualität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen. FDA-Inspektoren sind geschult, um sicherzustellen, dass jede im Formular 483 festgehaltene Observation klar, spezifisch und von Bedeutung ist.
Der Zweck der Dokumentation von Observations besteht darin, das Management des Unternehmens über die nicht konformen Bedingungen zu informieren. Nach Abschluss der Inspektion wird das FDA-Formular 483 dem oberen Management des Unternehmens präsentiert und besprochen. Dies ermöglicht es dem Unternehmen, die Schwachstellen zu erkennen und rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Unternehmen werden aufgefordert, schriftlich auf das Formular 483 zu antworten, einen Korrektur- und Maßnahmenplan zu erstellen und diesen zügig umzusetzen.
Das FDA-Formular 483 stellt jedoch keine vollständige Liste aller möglichen Abweichungen von Gesetzen und Vorschriften dar. Es enthält nur die Observations, die während der Inspektion festgestellt wurden. Es können weitere nicht konforme Bedingungen in der Einrichtung existieren, die im Formular 483 nicht aufgeführt sind. Das Unternehmen ist dafür verantwortlich, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um sowohl die aufgeführten als auch alle anderen möglicherweise vorhandenen, damit zusammenhängenden nicht konformen Bedingungen zu beheben.
