الملاحظات (Observations)، في سياق تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، هي ملاحظات حول حالة أو عملية لا تتوافق مع اللوائح القانونية. وبشكل أكثر تحديدًا، الملاحظات هي قضايا يسجلها محققو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء عمليات التفتيش في مرافق إنتاج أو معالجة أو تخزين الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل.
يتم تسجيل هذه الملاحظات في نموذج FDA 483 وتعتبر مؤشرات محتملة على انتهاك قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act) والقوانين ذات الصلة. يصف كل محقق من محققي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كل ملاحظة بوضوح ودقة وبشكل كبير، معبرًا عن الانحراف عن اللوائح الحالية.
لا تُعد الملاحظات مجرد سجلات لعدم المطابقة، بل هي أيضًا أساس لتقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لامتثال الشركة للوائح. يعد تحديد الملاحظات خطوة مهمة لضمان جودة وسلامة المنتج، وحماية الصحة العامة في الوقت نفسه. يتم تدريب محققي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان تسجيل كل ملاحظة في نموذج FDA 483 بشكل واضح ودقيق وذي مغزى.
الغرض من تسجيل الملاحظات هو إبلاغ إدارة الشركة بالظروف التي لا تلبي المعايير. بعد انتهاء التفتيش، يتم تقديم نموذج FDA 483 ومناقشته مع الإدارة العليا للشركة. يساعد ذلك الشركة على إدراك نقاط التحسين واتخاذ الإجراءات التصحيحية في الوقت المناسب. يتم تشجيع الشركات على الرد كتابيًا على نموذج FDA 483، مرفقًا بخطة عمل تصحيحية وتنفيذ تلك الخطة بسرعة.
ومع ذلك، فإن نموذج FDA 483 ليس قائمة كاملة بجميع الانحرافات المحتملة عن القوانين واللوائح. فهو يشمل فقط الملاحظات المسجلة أثناء عملية التفتيش. قد تظل هناك حالات عدم امتثال أخرى في المنشأة غير مذكورة في نموذج FDA 483. تقع على عاتق الشركة مسؤولية اتخاذ إجراءات تصحيحية لمعالجة كل من حالات عدم المطابقة المذكورة وحالات عدم المطابقة الأخرى ذات الصلة التي قد تكون موجودة.