Regulatory Affairs Là Gì?

Regulatory Affairs, hay còn gọi là Government Affairs, là một lĩnh vực chuyên môn liên quan đến các quy định pháp lý trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau. Các ngành này bao gồm dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông và nhiều lĩnh vực khác. Đặc biệt, Regulatory Affairs đóng vai trò vô cùng quan trọng trong ngành chăm sóc sức khỏe, bao gồm dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng.

Vai trò của Regulatory Affairs là đảm bảo các sản phẩm và hoạt động của doanh nghiệp tuân thủ mọi quy định và luật pháp hiện hành. Hình ảnh minh họa chuyên gia Regulatory Affairs làm việc trong ngành y tế, tập trung vào việc quản lý và tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến sản phẩm y tế và sức khỏe.

Người phụ trách Regulatory Affairs trong một doanh nghiệp ngành hàng chăm sóc sức khỏe có những trách nhiệm chính sau:

• Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Chịu trách nhiệm đảm bảo công ty tuân thủ tất cả các quy định và luật pháp liên quan đến mọi khía cạnh của hoạt động kinh doanh. Điều này bao gồm từ nghiên cứu và phát triển sản phẩm, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, lưu thông, đến ghi nhãn, quảng cáo và giám sát hậu mãi.
• Làm việc với cơ quan quản lý: Đại diện công ty làm việc trực tiếp với các cơ quan quản lý nhà nước ở cấp địa phương, quốc gia, và quốc tế. Đối với các công ty đa quốc gia, phạm vi làm việc có thể mở rộng ra ngoài lãnh thổ quốc gia. Các cơ quan quản lý thường xuyên làm việc bao gồm Cục Quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm và các cơ quan liên quan khác.
• Tư vấn pháp lý: Cung cấp tư vấn chuyên môn cho công ty về các khía cạnh pháp lý và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh. Họ phải nắm vững các thay đổi trong luật pháp và quy định để đưa ra những lời khuyên kịp thời và chính xác, giúp công ty đưa ra quyết định kinh doanh phù hợp.

Regulatory Affairs đóng vai trò then chốt trong ngành chăm sóc sức khỏe vì nó đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế trước khi đến tay người tiêu dùng. Các chuyên gia Regulatory Affairs, còn được gọi là regulatory professionals, là những người đảm bảo sự tuân thủ các quy định, chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm, quản lý thử nghiệm lâm sàng và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Họ được xem là những chuyên gia về pháp lý trong lĩnh vực y tế.

Các regulatory professionals có cơ hội làm việc đa dạng trong nhiều loại hình tổ chức, từ các doanh nghiệp sản xuất, cơ quan chính phủ, đến các viện nghiên cứu và học viện. Phạm vi sản phẩm mà họ quản lý cũng rất rộng, bao gồm dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), sản phẩm sinh học, sản phẩm dinh dưỡng, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, và sản phẩm thú y.

Công việc của regulatory professional bắt đầu từ giai đoạn nghiên cứu và phát triển sản phẩm, tiếp tục qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường, sản xuất, ghi nhãn, thông tin quảng cáo, và giám sát hậu mãi. Họ đóng vai trò quan trọng trong suốt vòng đời sản phẩm để đảm bảo tuân thủ quy định và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Để thành công trong lĩnh vực Regulatory Affairs, các chuyên gia cần sở hữu những năng lực cốt lõi sau:

• Nền tảng khoa học và kỹ thuật: Đa số các regulatory professionals xuất thân từ các ngành khoa học và kỹ thuật. Hơn một nửa trong số họ có trình độ học vấn cao, từ cử nhân trở lên. Điều này cho thấy kiến thức chuyên môn về khoa học và kỹ thuật là rất quan trọng để hiểu và quản lý các sản phẩm y tế phức tạp.
• Kinh nghiệm thực tế: Kinh nghiệm làm việc trong ngành là tài sản vô giá đối với các regulatory professionals. Nhiều người có kinh nghiệm từ các ngành nghề khác trước khi chuyển sang lĩnh vực đăng ký pháp lý. Kinh nghiệm giúp họ có cái nhìn thực tế về quy trình và các thách thức trong ngành.
• Kỹ năng mềm: Các kỹ năng mềm như tổ chức và quản lý dự án, đàm phán, giao tiếp, và khả năng học hỏi từ người khác là rất cần thiết. Regulatory professionals cần có khả năng làm việc nhóm, giao tiếp hiệu quả với các bên liên quan, và giải quyết vấn đề một cách sáng tạo.
• Học tập và phát triển liên tục: Do các quy định pháp lý liên tục thay đổi và cập nhật, việc tiếp tục phát triển về giáo dục và chuyên môn là vô cùng quan trọng. Regulatory professionals cần thường xuyên cập nhật kiến thức về chính sách, quy định của quốc gia và quốc tế, cũng như duy trì sự hiểu biết về khoa học kỹ thuật của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Khía cạnh toàn cầu của Regulatory Affairs ngày càng được chú trọng, thể hiện qua hoạt động của các tổ chức quốc tế như DIA (Drug Information Association) và ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Các tổ chức này đóng vai trò quan trọng trong việc hài hòa hóa các quy định pháp lý trên toàn thế giới, tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu thông và tiếp cận các sản phẩm y tế trên phạm vi toàn cầu.

Ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe là ngành tiên phong trong việc đưa ra các quy định pháp lý trong kỷ nguyên hiện đại. Phần lớn các quy định này ra đời nhằm ngăn chặn các thảm họa và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Xu hướng này được dẫn dắt bởi Mỹ, quốc gia có thị trường lớn và đi đầu về công nghệ trong lĩnh vực y tế. Một số ví dụ điển hình về các sự kiện lịch sử dẫn đến các đạo luật quan trọng trong Regulatory Affairs tại Mỹ:

• Dịch bạch hầu năm 1902 dẫn đến sự ra đời của Luật Kiểm soát Sinh học (Biologics Control Act).
• Công bố cuốn tiểu thuyết “The Jungle” của Upton Sinclair năm 1906 đã thúc đẩy ban hành Luật Thực phẩm và Thuốc tinh khiết (Pure Food and Drugs Act).
• Sự cố Elixir of Sulfanilamide năm 1938 dẫn đến Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Food, Drug, and Cosmetic Act).
• Thảm họa Thalidomide năm 1962 gây ra Sửa đổi Kefauver-Harris (Kefauver-Harris Amendments).
• Vấn đề với vòng tránh thai Dalkon Shield năm 1976 dẫn đến Sửa đổi Thiết bị Y tế (Medical Device Amendments).
• Sự cố van tim Bjork-Shiley Heart Valves năm 1990 thúc đẩy ban hành Luật An toàn Thiết bị Y tế (Safe Medical Devices Act).

Tại Mỹ, các quy định này phần lớn được luật hóa và hệ thống hóa trong Mục 21 – Bộ Luật Liên bang (Title 21 of the Code of Federal Regulations), tập trung vào các quy định về thuốc và thực phẩm.

Từ những năm 1980, Liên minh châu Âu (EU) bắt đầu quá trình hài hòa hóa các quy định về sản phẩm chăm sóc sức khỏe giữa các quốc gia thành viên. Các quy định về dược phẩm được thiết lập ở hầu hết các nước thành viên và có nhiều điểm tương đồng với mô hình của Mỹ. Tuy nhiên, nhiều quốc gia vẫn chưa có các quy định đầy đủ về thiết bị y tế. EU đã phát triển các Hiệp định Tiếp cận Mới (New Approach Directives), trong đó các khái niệm rộng được luật hóa, còn phần lớn các chi tiết kỹ thuật tuân thủ các tiêu chuẩn đã được công nhận, cho phép cập nhật nhanh chóng hơn.

Cách tiếp cận của châu Âu về thiết bị y tế đã tạo ra những khái niệm quan trọng đầu tiên cho các quy định về trang thiết bị y tế trong gần 100 năm qua. Mô hình châu Âu về trang thiết bị y tế đã được Nhóm Công tác Hài hòa Toàn cầu (Global Harmonization Task Force) thông qua và xem là mô hình quốc tế tiêu chuẩn.

Nhiều chuyên gia trong ngành Regulatory Affairs tin rằng cách tiếp cận mới về quy định, bắt nguồn từ kinh nghiệm với tất cả các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đại diện cho mô hình tốt nhất để cung cấp các tiến bộ y tế mới ra thị trường một cách hợp lý, đồng thời đảm bảo mức độ an toàn chấp nhận được.

Các phòng ban Regulatory Affairs đang ngày càng phát triển trong nhiều công ty. Do đó, nguồn lực cần được điều chỉnh để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và tuân thủ quy định. Một số công ty lựa chọn thuê ngoài dịch vụ Regulatory Affairs, dẫn đến sự ra đời của các công ty chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký pháp lý.

Nghề Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe vẫn là một ngành nghề mới mẻ và đầy tiềm năng.

Có 3 tổ chức thành viên chuyên nghiệp quốc tế lớn trong lĩnh vực Regulatory Affairs:

• Hiệp hội Thông tin Thuốc (DIA): http://www.diaglobal.org
• Các Chuyên gia Regulatory Affairs (RAPS): http://www.raps.org
• Tổ chức các Chuyên gia trong lĩnh vực Regulatory Affairs (TOPRA): https://www.topra.org

Cộng đồng Regulatory Affairs (RA) tại Việt Nam:

VNRAS

Cộng đồng này cung cấp các chương trình giáo dục, đào tạo, phát triển chuyên môn, cấp chứng nhận và các nguồn lực khác cho các chuyên gia Regulatory Affairs tại Việt Nam.

Các chuyên gia pháp lý thường có nền tảng kiến thức liên quan đến lĩnh vực họ làm việc, như khoa học, y học hoặc kỹ thuật, giúp họ hiểu sâu sắc về các sản phẩm và quy trình quản lý.

Bạn có thể tìm kiếm cơ hội việc làm Regulatory Affairs tại Pharma360.vn: click vào đây.